UDI – nur lästige Pflicht oder die Chance zu digitaler Transformation?
Das Thema UDI (Unique Device Identification) ist schon seit einigen Jahren in aller Munde – zumindest bei allen Angehörigen der Medizinbranche. Dort läuft im nächsten Monat ein großer Countdown ab: Nachdem das Europäische Parlament im letzten Jahr zur Unterstützung von Institutionen und Unternehmen in der Coronakrise die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung noch einmal nach hinten geschoben hatte, wird es Ende Mai nun tatsächlich ernst für Unternehmen in der Branche. Da auch uns immer mehr Anfragen zu dem Thema erreichen, möchten wir hier einmal näher darauf eingehen und Ihnen vor allem auch die Möglichkeiten aufzeigen, die die Umstellung auf die UDI Kennzeichnung Ihnen bieten kann.
Wer sich gerade neu mit dem Thema UDI auseinandersetzt, kommt hier zu den generellen Hintergrundinformationen.
Die Umsetzungen der UDI Anforderungen betrifft alle Firmen, die mit einem Medizinprodukt in Kontakt kommen und stellt nicht nur Logistikprozesse vor eine große Aufgabe. Es wird notwendig, sich eingehend mit genauen Etikettenanforderungen auseinanderzusetzen und innerhalb der kompletten Versorgungskette die geeigneten Druck- und Lesetechniken festzulegen und sich mit dem entsprechenden Equipment auszustatten.
Was im ersten Schritt vielleicht als lästige Pflicht empfunden wird, kann auch eine Chance darstellen. Es ist auch eine gute Gelegenheit, sich mit der Effizienz firmeninterner Prozesse auseinanderzusetzen und sich zu fragen, wie diese sich im Zuge der Umstellung auf die UDI Kennzeichnung langfristig optimieren lassen.
Nutzen Sie Ihre Umstellung auf die UDI-Compliance als Chance zur digitalen Transformation!
Mit der geeigneten Etikettensoftware, passenden Drucksystemen und UDI fähigen Barcodescannern oder Mobilterminals steigt nicht nur die Effizienz bei der Produktion, in der Logistik oder bei der Lagerhaltung. Es lassen sich auch kostspielige Fehler vermeiden, die oft durch fehleranfällige manuelle Prozesse entstehen und schon mehr als einmal zu großen Rückrufaktionen in der Medizinbranche geführt haben. Die Zeitersparnis bei der Nutzung von Barcodes bei der Kennzeichnung und Datenerfassung ist der zweite große Vorteil.
Durch die Nutzung von Barcodescannern wird das Durchführen jeglicher Transaktionen immens vereinfacht – und dabei ist für die Benutzung kaum technisches Wissen notwendig. Wir beraten Sie gerne bei der Auswahl der passenden Geräte und können Ihnen auch anbieten, diese so für Sie zu konfigurieren, dass die Verwendung im UDI Kontext für Sie spielend leicht umsetzbar wird.
So kann man z.B. voreinstellen, welche Codes oder Codeabschnitte von dem Scanner eingelesen werden sollen und wohin diese für die weitere Verwendung in Ihre Anwendung übertragen werden sollen. Ein einziger Scan erfasst alles – und zwar sekundenschnell! So können Sie die Vorteile von UDI mit den passenden Scannern zur besseren Verwaltung der Medizinprodukte nutzen – ohne dass Ihr Unternehmen oder Ihr Personal durch zusätzliche Arbeitsabläufe belastet wird. Am Ende erhöhen Sie damit auch die Patientensicherheit.
Mit einem Scan der UDI werden alle Informationen, die für das Produkt wichtig sind, erfasst. Die Aufnahme aller Daten ist in einem Arbeitsschritt möglich, was wiederum die Effizienz deutlich erhöht. Durch die automatische Speicherung dieser Daten wird die Weiterverarbeitung derselben deutlich vereinfacht und der Zeitaufwand stark verringert.
Natürlich können wir Ihnen auch bei der Erstellung des richtigen Etikettenlayouts und bei der Auswahl eines Barcodedruckers helfen oder Ihnen sogar fertig gedruckte UDI konforme Etiketten liefern. Und weil ein einzelnes Etikett sowohl formatierte UDI-Barcodes als auch andere Barcodes enthalten kann, funktioniert auch die Mehrfach-Code-Datenformatierung (MDF) mit unseren Scansystemen. Mit einem einzigen Auslösevorgang können Sie alle vorhandenen Barcodes scannen und diese werden automatisch in der benötigten Reihenfolge erfasst in Ihre Anwendung zu übertragen. Auch dies verhindert Ungenauigkeiten, spart Ihren Mitarbeitern Zeit und minimiert obendrein Ihren internen Schulungsaufwand.
Sehen wir die UDI Einführung als Chance, die eine weltweit eindeutige Produktidentifizierung vom Hersteller über den Handel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten ermöglicht und Ihnen die Möglichkeit gibt, durch die neue digitale Kennzeichnung auch Ihre Prozesse zu verbessen. Profitieren Sie von dem neuen System mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihr Unternehmen!
Generelle Hintergrundinformationen:
Ab 26.05.21 müssen Medizinprodukte laut der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz MDR) in der EU die Kennzeichnungspflicht mit UDI erfüllen. In den USA gilt diese bereits seit einigen Jahren. Um Ihre Produkte weiter vermarkten zu dürfen, müssen Medizinprodukte-Hersteller dann nicht nur das Produkt, sondern auch jede übergeordnete Verpackung mit einer UDI, d.h. einer eindeutigen Produkt-identifikation kennzeichnen. Auf diese Weise entsteht eine länderübergreifende Markttransparenz für Hersteller, Händler, Anwender, Patienten und natürlich Überwachungsbehörden. Das hat zum Ziel, die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten einfacher zu gestalten, um damit nicht nur die Marktüberwachung, sondern in erster Linie auch die Sicherheit für den Patienten, zu verbessern. Die Einführung von UDI ist über mehrere Jahre geplant und ist zeitlich gekoppelt an die Risikoklasse der Produkte.
Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI (Device Identifier) für die Identifikation von Hersteller und Produkt und dem UDI-PI (Production Identifier), der die Produktionseinheit eines Produktes markiert und Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Herstellungsdatum enthält. Zusätzlich zu der Produktkennzeichnung sind die Hersteller verpflichtet bestimmte Datenelemente aus dieser Kennzeichnung in eine UDI-Datenbank zu melden.
Die spezielle UDI Kennzeichnung muss maschinenlesbar sein sowie in der Regel zusätzlich in menschenlesbarer Form auf dem Produkt und/oder der Verpackung aufgebracht werden. Dabei ist das Etikettenlayout für die betroffenen Produkte genau vorgegeben. So sind z.B. der Barcode und dessen Farbe und Abmessung per Verordnung genau festgelegt. Welche Elemente in der UDI genau vorkommen müssen, hängt vom jeweiligen Produkt oder von der Produktgruppe ab.
Die Etikettierung alleine reicht natürlich noch nicht aus dafür, dass die Medizinprodukte schneller und eindeutiger identifizierbar werden. Es müssen an allen Stationen der Logistikkette sowie dort, wo die Produkte zum Einsatz kommen, passende Scanner für die mobile Datenerfassung zur Verfügung stehen, um den Verbleib der Produkte zu erfassen und genau zu dokumentieren. Wir beraten Sie gerne zu den passenden Lösungen.
